Ингавирин^® 60 мг

Состав

Одна капсула содержит:

• действующее вещество — имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты в пересчёте на 100% вещества — 60,00 мг;
• вспомогательные вещества — лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.

Капсулы твёрдые желатиновые:

• диоксид титана Е 171, краситель железа — оксид жёлтый Е 172, желатин;
• состав чернил для логотипа: шеллак, пропиленгликоль Е 1520, диоксид титана Е 171.

Описание

Капсулы жёлтого цвета. На крышечке капсулы нанесён логотип белого цвета в виде кольца и буквы «И» внутри кольца. Содержимое капсул — гранулы и порошок белого или почти белого цвета; допускается образование конгломератов, легко рассыпающихся при лёгком надавливании.

Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство.

Код АТХ: J05AX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противовирусный препарат.

В доклинических и клинических исследованиях показана эффективность препарата Ингавирин^® в отношении вирусов гриппа типа A (A(H1N1), включая пандемический штамм A(H1N1)pdm09 («свиной»), A(H3N2), A(H5N1)) и типа B, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса; в доклинических исследованиях — коронавируса, метапневмовируса, энтеровирусов, включая вирус Коксаки, и риновируса.

Механизм действия реализуется на уровне инфицированных клеток за счёт активации факторов врождённого иммунитета, подавляемых вирусными белками. Показано, что Ингавирин^® повышает экспрессию рецептора интерферона I типа (IFNAR) на поверхности эпителиальных и иммунокомпетентных клеток, что приводит к увеличению чувствительности клеток к эндогенному интерферону. Это сопровождается активацией (фосфорилированием) белка-трансмиттера STAT1, который передаёт сигнал в ядро клетки для индукции синтеза противовирусных генов.

Показано, что препарат активирует синтез антивирусного белка МхА (ранний фактор противовирусного ответа, ингибирующий внутриклеточный транспорт рибонуклеопротеиновых комплексов различных вирусов) и фосфорилированной формы PKR, подавляющей трансляцию вирусных белков, что замедляет и останавливает процесс вирусной репродукции.

Действие Ингавирина^® приводит к значительному уменьшению признаков цитопатического и цитодеструктивного действия вируса, снижению количества инфицированных клеток, ограничению патологического процесса, нормализации состава и структуры клеток и морфологической картины тканей на ранних и поздних стадиях инфекции.

Противовоспалительное действие связано с подавлением продукции ключевых провоспалительных цитокинов (TNF-α, IL-1β, IL-6) и снижением активности миелопероксидазы. Показано, что совместное применение Ингавирина^® с антибиотиками повышает эффективность терапии на модели бактериального сепсиса, включая пенициллин-резистентные штаммы стафилококка.

Экспериментальные токсикологические исследования свидетельствуют о низкой токсичности и высоком профиле безопасности препарата. По параметрам острой токсичности Ингавирин^® относится к 4-му классу — «малотоксичные вещества» (при определении LD₅₀ летальная доза не была установлена).

Препарат не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергизирующими и канцерогенными свойствами, не оказывает местнораздражающего действия, не влияет на репродуктивную функцию, не обладает эмбриотоксическим и тератогенным эффектом.

Ингавирин^® не влияет на систему кроветворения при приёме доз, соответствующих возрасту, согласно рекомендованной схеме.

Фармакокинетика

Абсорбция

В эксперименте с радиоактивной меткой установлено, что препарат быстро поступает в кровь из ЖКТ, распределяясь по внутренним органам. Максимальные концентрации в крови, плазме и большинстве органов достигаются через 30 минут после введения.

AUC почек, печени и лёгких незначительно превышает AUC крови (43,77 мкг·ч/г). Показатели AUC селезёнки, надпочечников, лимфатических узлов и тимуса ниже AUC крови. MRT (среднее время удержания препарата) в крови — 37,2 часа.

При приёме 1 раз в сутки препарат накапливается во внутренних органах и тканях; при этом форма фармакокинетических кривых не меняется: быстрое повышение концентрации через 0,5–1 час и постепенное снижение к 24 часам.

Метаболизм

Препарат не метаболизируется в организме и выводится в неизменённом виде.

Выведение

Основное выведение происходит в течение 24 часов. За это время выводится 80% принятой дозы: 34,8% — в интервале 0–5 часов и 45,2% — в интервале 5–24 часа. Из них 77% выводится через кишечник и 23% — через почки.

Показания к применению

Лечение и профилактика гриппа А и В, а также других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция) у детей 7–17 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность.

Период грудного вскармливания.

Детский возраст до 7 лет.

Данная лекарственная форма не предназначена для применения у лиц 18 лет и старше (необходимы формы выпуска, обеспечивающие дозу 90 мг).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности не изучалось.

Поскольку применение препарата в период лактации также не изучалось, при необходимости лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Для лечения гриппа и ОРВИ детям 7–17 лет назначают по 1 капсуле (60 мг) 1 раз в сутки. Длительность лечения — 5–7 дней (в зависимости от тяжести состояния). Приём препарата начинают при первых симптомах заболевания, желательно не позднее 2 суток от начала болезни.

При выраженных симптомах и при наличии сопутствующих заболеваний (болезни дыхательной и сердечно-сосудистой систем, сахарный диабет, ожирение) рекомендуется принимать двойную дозу препарата в первые три дня заболевания, затем продолжить приём в обычной дозе в течение 2–4 дней.

Для профилактики после контакта с больными назначают по 1 капсуле (60 мг) 1 раз в день в течение 7 дней.

Если через 5 дней лечения улучшение не наступает, симптомы усиливаются или появляются новые, необходимо обратиться к врачу.

Применяйте препарат только в соответствии с указанными показаниями, способом применения и дозировкой.

Побочное действие

Редко — аллергические реакции.

Передозировка

О случаях передозировки Ингавирином^® не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные взаимодействия не описаны.

Особые указания

Не рекомендуется одновременный приём других противовирусных препаратов без консультации врача.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь. При возникновении вопросов обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не изучалось, однако с учётом механизма действия и профиля безопасности можно предположить, что препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы 60 мг.

По 7 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку или упаковку с перфорацией из плёнки ПВХ и алюминиевой фольги.

Одну упаковку вместе с инструкцией помещают в пачку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Производитель / Организация для приёма претензий потребителей

Российская Федерация

АО «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)

141108, Россия, Московская область, г. Щёлково, ул. Фабричная, д. 2.

Тел.: +7 (495) 933-48-62, факс: +7 (495) 933-48-63.

E-mail: info@valentapharm. com